今年の４月に案として発表されたRAPID Coverage Pathway（Regulatory Alignment for Predictable and Immediate Device Coverage Pathway）という制度案が、８月からパブコメ期間に入っている。 www.fda.gov この制度の狙いは、FDAとCMSがIDE試験（FDAの薬事…

さて8月初旬にとある製薬会社（おそらくグローバル本社の人間）が日本の薬価制度に怒ったようである。 iyakutsushinsha.com 自分としては市場拡大再算定という昔の名前の方が馴染み深いのだが、持続可能性特例価格調整という、要は売れ過ぎたお薬の価格は下…

今アメリカの保険償還界隈（じぶんで書いていてニッチな界隈だと思う）で話題の一つが340Bプログラムとよばれる薬関連の保険償還の金額が大きく減らされそうということ。 www.ajmc.com いろいろと聞きなれない言葉も多いと思うのですこしまとめてみた。 そも…

米国で医療機器の許認可申請の上で、FDAのBreakThrough（BT）の旨味の一つは、いつかのブログで書いた、保険償還上の価格設定における特例ルールだった。具体的な旨味は、通常よりも少ないエビデンスで、新規価格を申請できるというところ。 通常だと臨床上…

この夏からなんとCMSが完全にアウトカムに紐づいた支払いモデルのパイロットを開始するらしい。 www.cms.gov 対象となる病気ごとのいくつかのトラックに分かれており、 Early Cardio-Kidney-Metabolic (eCKM) 高血圧、肥満/過体重、など Cardio-Kidney-Metab…

さて前回は新技術・製品をローンチする際に、新しいCPTコードを取得するというアプローチについて紹介をしたが、ここで別のアプローチとしてAdd-On Payment Systemという考え方をざっくりと紹介する。 CPTの話はこちら。 whatishealth.hatenablog.com 入院か…

アメリカで医療機器の保険償還を考えるとき、Coding、Coverage、Paymentを考えるのが重要というのは以前紹介した通り。 whatishealth.hatenablog.com その中でもCodingの中で最も基本となるCPT（Current Procedural Terminology）コードで償還される場合に考…

もう5月の話なので、既に2ヶ月も経ってしまっているのですが、ISPOR2025に行った話とそこで個人的に気になった点をいくつかまとめます。 といっても、別の学会にアクセプトされた研究のプレゼンテーションの投稿準備があって、なんだかんだ半分くらいしかま…

下の記事で書いた通り複雑怪奇なアメリカの医療保険の償還の仕組みを紐解くにはCoding・Coverage・Paymentという3要素を理解する必要がある。 whatishealth.hatenablog.com こちらでCodingとPaymentの話はしたので、残りの一つのCoverageの話をしてみたいと…

今日は独立記念日でお休み。転職して1か月が経過して、少し一息つけたところ。 マーケットアクセスやHEORをやっていると比較的ニッチだし、ビジネススクールに来るような人にとっても「？？？」みたいな領域なので、めったにないのだがそれでも年に5人弱ぐら…

この記事でも紹介したように、アメリカで医療機器の保険償還を狙うなら避けられないのがこのCodingとPaymentというコンセプト。 whatishealth.hatenablog.com 日本は比較的単純で特定保険医療材料（特材）という機器単体で保険償還されるものと（ペースメー…

RWE（リアルワールドエビデンス）は一時期とても流行って、いまはハイプサイクルでいう谷、、、とまではいかないまでも以前と比べると下火になってきている気がします。特にマーケットアクセス・保険償還という観点でいうと、日本ではHTAの試行前後で特に騒…

アメリカでの医療機器の保険償還はとても複雑。1つには前の記事でも紹介した通り、Payerがいくつもあることからくる複雑さもあるけれど、もう1つには償還のシステム自体が複雑なプロセスになっているという点があります。 この記事ではそのシステム・プロセ…

先週についにFDAの正式承認を受けたエーザイ・バイオジェンの認知症薬。色々な記事でこの正式承認によって、広く保険適応がされるとされている。 toyokeizai.net jp.reuters.com この発表の後、たまたまCMSのホームページを別件で見ていたら、ちょうどプレス…

自分の会社のレイオフがアナウンスされてから数週間経ちました。今のところ上司との1on1が設定される気配もないので、くぐり抜けられたのではないかと一安心しています、、、が多くの人が辞めていくのは辛いところ。特定の業界・ファンクションで、簡単には…

この数週間でついにイーライリリーに続き、ノボノルディスクやサノフィといったインスリン（ブランド薬）メーカーが続々とインスリン価格を下げるという発表をしました。 jp.reuters.com jp.reuters.com jp.reuters.com この話、一見すると市場競争という名…

4月の頭、CMSがアデュヘルムに対する償還の方針（正しく言うとNational Coverage Determination＝全米レベルで償還対象とするか否かの決定）を決めました。 www.cms.gov アデュヘルムというのはバイオジェン・エーザイが開発したかのアルツハイマー薬です。F…

日々の仕事の中で気が付いたことのメモです。 日本とアメリカの比較という観点からつらつらと書いていきたいと思います。 ①保険者の数：Single Payer（日本） VS Multiple Payer（アメリカ） まずは言わずもがなのPayerの数。アメリカは民間保険・公的保険あ…