つい1週間ほど前にAccess To Prescription Digital Therapeutics Actが超党派の議員による活動を経て成立しました。
ここでいうDigital Therapeuticsとは①FDAによって認可されており、②予防や治療・予後管理目的であり、③ソフトウェアがその機序となっている、ものということのようです。
この法律によってメディケアのPart B（外来診療）にDigital Therapeutics向けのカテゴリーをつくることになります。またOutpatient Prospective Payment System (OPPS) にも組み込まれることになるかと思いますが、Upfront paymentもしくはSubscriptionモデルのような様々な支払いモデルが考慮されるようです。
また開発企業は毎年売上や民間保険の保険償還額やリベート・ディスカウントを報告しなければならないということです。薬価と同様に、これらのデータに基づいて償還額を決定していくのかと思います。
アメリカでは民間保険ではデジタルセラピューティクスのフォーミュラリーが作られるほど浸透が進んできていますが、ついに公的保険であるメディケアでの保険償還が進むとなるというのは大きいと思います。ただし高齢者向けのメディケアで、実際にDTxが浸透するかどうかは、疾患領域はもちろんの事、デバイスやユーザーインターフェースによる気はしますが。
またDTxというと治療アプリを想像しますが、上記の定義からは、既存の医療機器の中でソフトウェアが核となるものの扱いはやや不明です（持続血糖モニターいわゆるCGMなど）。診断用機器は明らかに除外されそうですが果たして。
